2023年5月31日国产肺癌第三代靶向药甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳)获批上市

国研3代重磅肺癌新药甲磺酸贝福替尼获批上市啦!EGFR+肺癌病友又迎来新的治疗选择!

作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种，肺癌一直受到研究者们的广泛关注，因此肺癌的靶向药研发及上市一直是所有癌症里最多的。其中EGFR这个靶点最受青睐，因为大约有15%的白种人和30-50%的亚洲人中有EGFR基因突变，而在无吸烟史者中的比例高达50-60%，是占比最多的突变类型之一。幸运的是，针对这一靶点上市的药物一代强过一代，已经让无数EGFR+患者靠着一代代的靶向药活过了五年，十年。

2023年5月31日，中国国家药监局再次传来喜讯，正式批准国研第3代EGFR靶向药甲磺酸贝福替尼胶囊上市，用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。同时也有了响当当的中文大名--赛美纳?!这意味着EGFR+的肺癌患者又迎来了一款治疗效果更好的国研新药!

疾病控制率高达94.8%!肺癌国研3代靶向药甲磺酸贝福替尼征服EGFR突变

甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业申报的1类创新药,拥有完全自主知识产权的第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFRT790M突变。有望为EGFR+肺癌一线、二线治疗耐药患者带来更佳的治疗选择。

药物名称：甲磺酸贝福替尼

研发公司：贝达药业

药物介绍：甲磺酸贝福替尼是贝达药业开发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。

上市时间：2023年5月31日

此次获批是基于代号为IBIO-102的临床试验。这是一项在中国大陆49家医院开展的单臂、开放标签、2期研究。值得一提的是，这项研究是中国肺癌的领军人物--上海市胸科医院陆舜教授牵头完成，卓越的临床数据于2022年7月发表在国际重磅期刊《胸部肿瘤学杂志》(JTO)上。

截至2021年8月15日，这项研究共纳入了290名已经接受过一代/二代EGFR靶向药耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受75至100mg(队列B)Befotertinib(贝福替尼D-0316)治疗。

结果显示：客观缓解率(ORR)为67.6%，疾病控制率(DCR)高达94.8%，中位无进展生存期(PFS)为16.6个月，中位缓解持续时间(DoR)为18.0个月。

更值得一提的是，这款药物具有强大的入脑活性。34例基线存在颅内靶病灶患者，客观缓解率(iORR)为55.9%，这意味着超过一半的患者脑转移灶显著缩小30%以上。

希望这款药物的上市能给国内病友带来更多治疗选择和希望!

注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。

EGFR新药遍地开花,更多患者有望长生存

目前基因检测为EGFR+的非小细胞肺癌临床治疗以靶向药为主，截止目前国内外已上市了十几款药物，其中美国上市了7款，而中国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列!除了美国的7款药物已经全部在中国上市外，我国自主研发的4款药物达克替尼、阿美替尼，伏美替尼，贝福替尼也给国内病友们带来了更经济，更适合国人的新选择。

此外，针对EGFR各类突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如DZ9008、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

参考资料：

ShunLu,YipingZhang,etal.EfficacyandSafetyofBefotertinib(D-0316)inPatientsWithEGFRT790M-MutatedNSCLCThatHadProgressedAfterPriorEGFRTyrosineKinaseInhibitorTherapy:APhase2,Multicenter,Single-Arm,Open-LabelStudy.

https://doi.org/10.1016/j.jtho.2022.06.002