思路迪药业3D-229临床试验,3D-229注射液联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌有效性与安全性的III期临床试验

试验目的

主要目的

在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于RECIST1.1标准，评价3D-229联合PAC(3D-229+PAC)vs.安慰剂和PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响。

次要目的

评价3D-229+PAC与安慰剂+PAC对总生存期(OS)的影响。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

性别：女

健康受试者：无

出入排标准

入选标准

1、经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。

2、年龄≥18岁

3、美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1

4、能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和随访访视

5、铂类药物耐药性疾病

6、卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案

7、根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶

排除标准

1、肿瘤转移至乳腺或骨骼

2、正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗

3、原发性铂类药物难治性疾病

4、既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗

5、随机化前7天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染

6、目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后6个月内怀孕的患者

7、曾参加过3D-229研究